Personvern og forskning - har jeg søknadsplikt?


Det er formålet med prosjektet som er avgjørende for om godkjenning skal søkes hos REK (helseforskningsloven), eller meldes personvernombudet (personopplysningsloven/ helseregisterloven).

Helseforskningsloven omfatter kun forskning med formål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom, dette gjelder også ved innsamling av helseopplysninger. Forskning på pasient- og helseopplysninger til andre formål, f.eks. samfunnsvitenskapelige formål, reguleres av personopplysningsloven og er meldepliktige til personvernombudet (NSD), eventuelt Datatilsynet.

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)

Forskere og studenter ved UiS har NSD som sitt personvernombud. Forskningsprosjekter (også studentprosjekter) som omhandler personopplysninger (opplysninger og vurderinger som kan knyttes til enkeltpersoner) skal meldes til NSD dersom meldeplikten utløses (ta Meldeplikttesten).

Prosjektet er meldepliktig hvis personopplysninger skal behandles ved hjelp av manuell systematisering av sensitive opplysninger, ordnet etter navn/fødselsnummer og/eller datamaskinbasert utstyr (f.eks. i form av dokumenter/lyd/ bildefiler som behandles på pc, minnepenn eller smarttelefon):

  • når datamaterialet inneholder navn, personnummer eller andre personentydige kjennetegn
  • når datamaterialet kan spores tilbake til e-post/IP-adresse (f. eks. ved nettbaserte spørreskjema)
  • når enkeltpersoner er indirekte gjennkjennbare via en kombinasjon av bakgrunnsopplysninger
  • via referansenumre i datamaterialet som viser til adskilt navneliste (koblingsnøkkel)

Meldeplikten gjelder uavhengig av om all rapportering fra prosjektet er anonym. Det er hvordan personopplysninger behandles underveis som avgjør om prosjektet må meldes.

Les mer om hvordan databehandling kan gjennomføres slik at prosjektet ikke omfattes av meldeplikt.

Dersom prosjektet er meldepliktig må meldeskjema sendes senest 30 dager før datainnsamlingen starter, og tilbakemelding fra personvernombudet må avventes før prosjektet igangsettes.

Kilde: NSD sine nettsider


Regional etisk komite (REK)

REK skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningprosjekter, generelle forskningsbiobanker og dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning.

Medisinsk og helsefaglig forskning gjør bruk av vitenskapelig metode for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Forskningen kan gjøres på mennesker (også innhenting av helseopplysninger via intervju, observasjon eller spørreskjema), helseopplysninger eller humant biologisk materiale.

Eksempler på virksomhet som skal søke REK:

  • Utprøvende behandling med annet primært formål enn å gi helsehjelp til en enkelt pasient.
  • Studentoppgaver som skal oppfylle vitenskapelige krav, med formål om å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
  • Bruk og utlevering av personidentifiserbare opplysninger og indirekte identifiserbare opplysninger fra ett eller flere (koblete) sentrale/lovbestemte helseregistre. 
  • Bruk av personidentifiserbare opplysninger og vurderinger om helseforhold.

Søknadsfrist: Som regel en frist per måned (9 per år).
Søknadsprosedyre: Elektronisk.

I selve søknaden angis følgende personer som:

Forskningsansvarlig: Dekan
Kontaktperson: Marianne Gjerlaugsen

Kilde: REK sine nettsider


Har du spørsmål? Ta kontakt med forskningsadministrativt ansvarlig på ditt fakultet:

Marianne Gjerlaugsen (SV) tlf: 51 83 15 69
Marianne Trå (HUM) tlf: 51 83 15 17
Elisabeth S. Paulsen (TN) tlf: 51 83 17 30
Marianne Nitter (AM) tlf: 51 83 26 66


Sist oppdatert av Marianne Gjerlaugsen (07.09.2016)

Skriv ut artikkel print symbol